根据《医疗器械监（jiān）督管（guǎn）理条例》（国务院令（lìng）第650号（hào））的规（guī）定，第（dì）Ⅰ类医疗（liáo）器械实行产品备（bèi）案管理，不需（xū）要进行临床（chuáng）试验，但需要提交临床（chuáng）评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应（yīng）当进行临床（chuáng）试验（免（miǎn）于进行临（lín）床试验的第（dì）Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于（yú）进行临床试（shì）验的医（yī）疗器械，在进行注册申报（bào）时（shí），仍（réng）需提（tí）供（gòng）临床评价资料（liào）。


2. 服务内（nèi）容


a. 提（tí）供根据（jù）质（zhì）量（liàng）体系的要求生产临床试（shì）验样品，并经检测符合注册产品标准的要求的服（fú）务。


b. 提供临床（chuáng）试验基地（dì）的选择及联（lián）络接洽相关的服务。


c. 提供临床试验（yàn）方案（àn）、CRF表起草及咨（zī）询的（de）服（fú）务（wù）。


d. 提（tí）供临床试验批件提交、备案、不良事（shì）件报告等服务（wù）。


e. 提供整个临床试验跟踪直至取（qǔ）得报告的（de）服（fú）务。


f. 为客户确定（dìng）是否（fǒu）临（lín）床试验豁免，如（rú）不需要临床试验提供临床试验资料起草（cǎo）及制定（dìng）的（de）服务。